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首款国产生物类似药2019年净利润
信息来源:  发布日期:2020/3/29 17:47:01

 2019年2月22日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药(biosimilar),主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。复宏汉霖汉利康(利妥昔单抗)的首张处方于2019年5月16日开出,2019年6月30日,已向商业化合作伙伴交付20638瓶汉利康(1398元/瓶),并根据商业化合作伙伴的利润分享自有关销售取得1330万元的收益。预计2019年销售额可达5亿元。复宏汉霖自主研发获批的中国首2020年3月23日,复宏汉霖披露2019业绩报告:全年总收入9090万元人民币,较2018年增加约8400万元,主要来源于集团核心产品的商业化带来的销售增长。报告期内,主要通过与复星医药产业发展的合作销售分成,2019年,复宏汉霖实现汉利康销售分成收入7900万元,授权许可收入860万元。个生物类似药汉利康®的相关情况,包括其原研药、适应症和研发历程——自2009年4月开始基因克隆和细胞株构建到2019年2月22日正式获批NDA,汉利康®共计经历10,000余项检测,耗时600,000余小时,“相当于一个人24小时不休息连续工作了69年”。

 

2019年研发投入14.06亿元人民币,同比增长44.66%;亏损8.76亿元人民币,主要是由于研发活动的扩大所致。

 

目前处于后期的产品线(pipeline):

 

曲妥珠单抗生物类似药(HLX02)和阿达木单抗生物类似药(HLX03)分别于2019年4月和1月在国内提交上市申请,目前均处于优先审评进程中。

 

贝伐珠单抗生物类似药(HLX04)的III期临床试验已经完成患者入组,正筹备就其转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症、转移性结直肠癌适应症向国家药监局递交新药药证申请(NDA)。

 

抗PD-1单抗HLX10已相继获得美国、中国台湾和中国大陆的临床试验批准,并针对MSI-H/dMMR(高度微卫星不稳定性/错配修复缺陷)实体瘤和慢性乙型肝炎开展单药2期临床研究,有望凭借2期研究于2020年底/2021年初申报上市。以HLX10为核心,联合其他药物,在全球范围内启动多项临床试验,探索食管鳞癌、肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌及头颈鳞癌等多种实体瘤的治疗。

 

复宏汉霖HLX10差异化的“Combo+Global”开发战略

 

已陆续启动HLX07(抗EGFR单抗)、HLX20(抗PD-L1单抗)、HLX22(抗HER2单抗)和HLX55(抗c-MET单抗)等创新药物的临床试验,并加速推进管线中创新产品HLX26(抗LAG3单抗)和HLX23(抗CD73单抗)等在研产品的临床前开发进程。

 

最新早期产品线:

 

 

参考:

NMPA/CDE;

药融圈数据,Pharnex Datamonitor;

FDA/EMA;

相关公司公开披露;

http://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202003231376836849_1.pdf等。

 

 

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